Das Biotech-Unternehmen RHEACELL hat die Zulassung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für eine Phase-3-Studie mit allo-APZ2-CVU bei chronisch venösen Ulzera (CVU) erhalten.
Die Entscheidung folgt auf die FDA-Zulassung und basiert auf positiven Ergebnissen der entsprechenden Phase-2b-Studie. allo-APZ2-CVU nutzt ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen mit einzigartigen immunmodulatorischen Eigenschaften zur Behandlung von Patienten mit schweren Immun- und Entzündungskrankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.
Das Unternehmen hat die Zulassung zur Durchführung einer klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von allo-APZ2-CVU bei Patientinnen und Patienten mit chronisch venösen Ulzera (CVU) erhalten. Die Zulassungsstudie wird an mehr als 100 Standorten durchgeführt und soll 250 Patienten einschließen, wobei die ersten Patienten in Europa im ersten Quartal 2025 behandelt werden sollen. Die Entscheidung basiert auf ersten positiven Ergebnissen der entsprechenden Phase-2b-Studie. 'Unser Ziel ist es, innovative Behandlungsmöglichkeiten für schwer zu behandelnde Immun- und Entzündungskrankheiten wie refraktäre CVU und EB bereitzustellen', sagte Dr. Christoph Ganss, Gründer und CEO von RHEACELL. 'Die positive Entscheidung der EMA folgt der FDA und ist eine weitere Bestätigung für das Potenzial unseres Medikaments allo-APZ2-CVU. Sie ermöglicht es uns, unsere Studie Anfang nächsten Jahres zu beginnen, in der Absicht, unser Produkt möglichst schnell auf den Markt zu bringen und Patienten in Not eine bedeutsame Therapieoption zu bieten.' Die zulassungsrelevante, doppelblinde, multizentrische, internationale klinische Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von allo-APZ2-CVU bei der Wundheilung von therapieresistenten, nicht heilenden CVU untersuchen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Wundverschluss. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Zeit bis zum Wundverschluss, die Dauer des Wundverschlusses und die Lebensqualität
Medizin Stammzellen Immuntherapie Chronische Wunden Behandlungsoptionen
Switzerland Neuesten Nachrichten, Switzerland Schlagzeilen
Similar News:Sie können auch ähnliche Nachrichten wie diese lesen, die wir aus anderen Nachrichtenquellen gesammelt haben.
Galderma kommt EU-Zulassung für Hoffnungsträger Nemolizumab etwas näherDer Dermatologiekonzern Galderma hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für seinen
Weiterlesen »
Roche erhält Swissmedic-Zulassung für AugenspritzeDas Schweizer Heilmittelinstitut hat dem Pharmakonzern Roche die Zulassung für sein neues Augenmedikament Vabysmo erteilt.
Weiterlesen »
Galderma erhält FDA-Zulassung für Nemluvio zur Behandlung atopischer DermatitisDer Dermatologiekonzern Galderma hat eine Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für den Hoffnungsträger Nemluvio (Nemolizumab) erhalten.
Weiterlesen »
Bayer will Zulassung der höheren Dosierung von Augenmedikament für neues BehandlungsfeldDer Pharma- und Agrochemiekonzern Bayer strebt die Zulassung der höheren Eylea-Dosierung - eines Augenmedikaments - für eine weitere Indikation an.
Weiterlesen »
Novartis erhält weitere Zulassung für Kisqali bei BrustkrebsNovartis hat für Kisqali, ein Mittel gegen HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium, eine weitere Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten. Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie «Natalee», die einen klinischen Vorteil gegenüber der endokrinen Therapie allein aufzeigen.
Weiterlesen »
Transpara kündigt auf dem RSNA eine neue FDA-Zulassung zur Verbesserung der Erkennung von Brustkrebs anChicago (ots/PRNewswire) - ScreenPoint Medical präsentiert innovative, von der FDA zugelassene Funktionen wie die Bewertung der Brustdichte und den zeitlichen Vergleich zur...
Weiterlesen »