FDA erteilt dem Tinnitus-Behandlungsgerät Lenire® eine De-Novo-Zulassung via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
Das nicht-invasive Gerät Lenire von Neuromod Devices ist das erste seiner Art, das die Zulassung zur Behandlung von Tinnitus auf dem US-Markt erhalten hat.Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen TENT-A3-Studie an 112 Patienten, unterstützt durch bestätigte Praxisnachweise von 204 Patienten.
Im Vergleich zur Schalltherapie allein erzielten Patienten, die unter mindestens mittelschwerem Tinnitus litten,1 mit der bimodalen Stimulation von Lenire eine klinisch signifikante Verbesserung.Neuromod Devices Ltd. gab heute bekannt, dass dieUS Food und Drug Administration die De-Novo-Zulassung Tinnitus stellt eine stille Belastung für das nationale Gesundheitssystem der USA dar und kostet allein für Klinikbesuche schätzungsweise 660 USD pro Patient und Jahr.3 Tinnitus ist auch die häufigste und am schnellsten zunehmende, mit Leistungen verbundene Behinderung, die durch die US Veterans Administration kompensiert wird, mit mehr als 2,7 Millionen Veteranen, die 2022 kompensiert wurden,4 und einer Zunahme von 12 % pro Jahr.
„Mit der FDA-Zulassung des Geräts von Lenire erhalte ich und die Tinnitus-Spezialisten in den gesamten Vereinigten Staaten eine interessante neue Behandlungsoption für Tinnitus, die wir in unserer klinischen Praxis nutzen können",„Viele Tinnitus-Patienten nehmen die derzeit verfügbaren Optionen wie Hörgeräte und Beratung nicht in Anspruch, und der Erfolg dieser Optionen ist unterschiedlich.
Die Ergebnisse der zweiten groß angelegten klinischen Studie von Lenire, TENT-A2, wurden in der hoch angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschriftveröffentlicht. Die Ergebnisse dieser randomisierten Doppelblindstudie mit 192 Patienten haben gezeigt, dass sich ändernde Reize in der Mitte der Behandlung die Wirksamkeit der bimodalen Neuromodulation verbessern.
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