Zulassungsverfahren in den USA: Santhera kommt mit Vamorolone einen Schritt voran: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat laut dem Biotech-Unternehmen den Zulassungsantrag für das Mittel zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie…
In Europa hat Santhera ebenfalls ein Zulassungsgesuch für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht.Santhera und der US-Partner Reveragen sind mit ihrem Zulassungsantrag in den USA einen kleinen Schritt weiter. So habe die US-Gesundheitsbehörde FDA den Antrag angenommen, teilte Santhera am Montag mit.
Die beiden Partner beantragen die Zulassung für Vamorolone zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie . Die US-Behörde habe den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für ihre Entscheidung gesetzt, teilte Santhera weiter mit. Ausserdem habe die FDA erklärt, dass sie derzeit nicht plane, eine Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um den Antrag zu erörtern. «Vorbehaltlich der Genehmigung plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA im vierten Quartal 2023», heisst es weiter.
In Europa hat Santhera ebenfalls ein Zulassungsgesuch für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Auch hier wird dieses derzeit geprüft. Vamorolone hat den Angaben zufolge in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als «Fast Track» und «Rare Pediatric Disease» sowie von der britischen MHRA als «Promising Innovative Medicine» für DMD anerkannt.Von ABB bis Züblin – erhalten Sie sofort eine E‑Mail, sobald ein neuer Artikel zum Unternehmen Ihrer Wahl erscheint.
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