US-Zulassungsantrag verspätet sich: Basileas Antibiotikum lässt weiter auf sich warten: Beim Biotech-Unternehmen rechnet man mit einer Verzögerung von drei bis sechs Monaten.
Basilea begründet die Verspätung mit zusätzlicher Vorbereitungsarbeit.Die heiss ersehnte US-Zulassung für Basileas Antibiotikum Ceftobiprol lässt länger auf sich warten. Wie das Biopharmaunternehmen am Dienstag mitteilte, werde es drei bis sechs Monate später als geplant den Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA einreichen.
Das Unternehmen begründet die Verzögerung in einer Mitteilung vom Dienstag mit zusätzlicher Vorbereitungsarbeit, um bei einem seiner externen Lohnfertigungsunternehmen sicherzustellen, dass dieses für eine FDA-Inspektion bereit ist. Dies sei eine Voraussetzung für den Beginn der Prüfung des Antrags. Daher rechne das Unternehmen nun damit, den US-Zulassungsantrag für die drei Indikationen Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen und ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen im dritten Quartal 2023 einzureichen.Auf die bisherige Geschäftsprognose habe der aktualisierte Zeitplan keinen Einfluss.
Basileas Phase-III-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums , Administration for Strategic Preparedness and Response , Biomedical Advanced Research and Development Authority , finanziert. Ceftobiprol ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe europäischer Länder und weiteren Regionen zur Behandlung von erwachsener Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung zugelassen und auf dem Markt. In den USA ist Ceftobiprol hingegen nicht zugelassen. Basilea hat eine Reihe von Lizenz und Vertriebsvereinbarungen für Ceftobiprol abgeschlossen.
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