MedAlliance SELUTION SLR erhält zweite IDE-Zulassung von der FDA via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
SELUTION SLR™, der neuartige sirolimusfreisetzende Ballon von MedAlliance, hat die bedingte FDA-Zulassung für die IDE erhalten, um entscheidende klinische Studie zur Behandlung von Verschlusskrankheiten der oberflächlichen Oberschenkelarterie zu beginnen.
Die Rekrutierung für die SELUTION SLR IDE SFA Studie wird im Laufe dieses Jahres beginnen. Sie wird in mehr als 20 Zentren in den USA und weiteren 20 Zentren auf der ganzen Welt durchgeführt. In diese Studie sollen 300 Patienten aufgenommen werden, um die Überlegenheit gegenüber der Ballonangioplastie nachzuweisen. Der Hauptprüfer dieser Studie ist Dr. George Adams, Direktor für kardiovaskuläre und periphere vaskuläre Forschung; Rex Hospital Inc.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein für MedAlliance: Wir sind der erste nicht mit Paclitaxel beschichtete Ballon, der eine IDE-Zulassung erhalten hat, und nun der erste, der zwei Anträge genehmigt bekommen hat. Dies ist der Höhepunkt eines mehrjährigen F&E-Programms, um die umfassenden nicht-klinischen Daten zu liefern, die erforderlich sind, um die sehr hohen Standards zu erfüllen, die von der US-FDA erwartet werden", fügte Jeffrey B.