MedAlliance nimmt den ersten US-Patienten in seine dritte FDA-IDE-Studie auf: SFA SELUTION4SFA via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
Der erste US-Patient wurde in die SELUTION4SFA Sirolimus DEB-Studie von Dr. Arthur Lee am Cardiac & Vascular Institute in Florida aufgenommen. Diese Studie evaluiert SELUTION SLR™ in der Behandlung von Verschlusskrankheiten der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Kniekehlenarterie und wurde zur Unterstützung der FDA-Zulassung konzipiert. Sie folgt der IDE-Zulassung in den USA im August 2022.
"Wir freuen uns, den ersten Sirolimus DEB für US-Patienten einzuführen und erwarten eine rasche Rekrutierung für diese wichtige Studie", sagte Dr. Jay Mathews, Co-Principal Investigator, Manatee Memorial Hospital, Bradenton, Florida."Wir hoffen zu erfahren, wie diese Technologie Patienten mit komplexer peripherer Arterienerkrankung zugute kommen kann."
SELUTION SLR hat im Mai 2020 die CE-Zertifizierung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit erhalten. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenbeschichtete Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. Derzeit wird SELUTION SLR in den USA in drei klinischen IDE-Studien untersucht: bei CLTI-Patienten mit BTK-Erkrankung, SFA/PPA; und koronarer ISR.
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