Karyopharm und Menarini Group erhalten von der Europäischen Kommission die vollständige Marktzulassung für NEXPOVIO® (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer… via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
- Auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-III-BOSTON-Studie wird die Zulassung auf die Indikation Multiples Myelom erweitert -
Die Zulassung folgt auf ein positives Gutachten des CHMP vom Mai 2022, das auf den Ergebnissen der Phase-III-BOSTON-Studie basierte, in der nachgewiesen wurde, dass einmal wöchentlich verabreichtes SVd im Vergleich zur zweimal wöchentlich verabreichten Standardtherapie mit Bortezomib plus Dexamethason zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes führt.
Die erweiterte Indikation von NEXPOVIO® ermöglicht es nun, erwachsene Patienten mit Multiplem Myelom in früheren Therapielinien zu behandeln. Die Indikation für NEXPOVIO® ist in den EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland gültig. NEXPOVIO® ist auch in Großbritannien im Rahmen einer bedingten Marktzulassung zugelassen.
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