FDA-Zulassung: Santhera ist mit Vamorolone auf Kurs: Die US-Arzneimittelbehörde hat keine Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Entscheidung über die Zulassung wird weiterhin am 26. Oktober erwartet.
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Das Biotechunternehmen Santhera hat mit seinem Medikament Vamorolone eine weitere Hürde genommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe ihr Zwischenergebnis für die Beurteilung von Vamorolone bekannt gegeben und keine signifikanten Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Entscheidung über die Zulassung werde weiterhin am 26. Oktober erwartet, teilte Santhera am Dienstag mit. Auch in Europa sei die Überprüfung des Medikaments zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie auf Kurs. Das Unternehmen rechnet hier mit einer Zulassung gegen Ende 2023. Vorbehältlich dieser Genehmigungen will Santhera Vamorolone in den USA und der EU Ende 2023 lancieren.
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